신약개발은 발견단계 (Discovery)와 개발단계(Development)로 나누어 집니다.

발견단계는 치료가능성이 있는 질병원인과 타겟을 규명선택한 후, 이에 작용하여 기대하는 치료효과를 발휘할 수 있는 새로운 물질을 만들거나 기존에 있던 분자 중에 선택하고 구조변경 등 최적화(optimization)하여 신약후보물질을 선정합니다. 이 후보물질은 광범위한 실험실적 평가(in-vitro) 또는 동물시험(in-vivo)을 통해 안전성과 유효성을 평가합니다. 바이오 의약품의 경우, 미생물 유전공학·세포배양기술 등을 기반으로 생물학적제제의 제품화 기술을 개발합니다.

개발단계는 실험실적 연구를 통해 확보한 후보물질을 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 평가하고, 허가 및 약가 규정, 시장상황을 파악하여 제품의 시장성을 검토하여 제품 출시를 결정합니다.
임상시험은 식약처의 승인을 받아 소규모의 건강한 지원자를 대상으로 평가하는 제1상, 환자를 대상으로 의약품의 작용기전, 최적용량, 투약방법을 평가하는 제2상, 대규모 환자를 대상으로 의약품의 안전성과 유효성, 전반적인 risk-benefit를 평가하는 제3상의 임상시험으로 구분됩니다.

허가단계는 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 의약품을 식약처 또는 해외 허가당국으로부터 품목허가를 받기 위해 허가자료를 제출하는 일부터 허가 취득 후 유지하기 위한 사후관리 업무 등을 수행합니다.
연구개발직은 각 분야의 전문적인 기술과 능력이 필요할 뿐 아니라, 전체의 큰 틀에서 현재 상황이나 문제를 보고, 문제를 야기하는 여러 정보 및 변수들 사이의 상호관계를 정확히 인식하여 관련성이나 일정한 패턴을 찾아내고, 문제에 대한 최적의 해결책을 개발하는 능력이 필요합니다.

발견 단계에서 연구직은 의약품 규제에서 요구하는 방식으로 후보물질 발굴, 약효·약리, 독성, 제제, 분석 등의 연구업무를 수행하는 역할을 합니다.

제약산업 중에서도 의약품을 제조 품질을 관리하는 분야는 약사가 꼭 필요한 분야입니다.

법적인 제조관리자라는 것도 있지만 의약품이란 사람의 생명에 중요한 부분이므로 이를 책임을 가지고 관리해야 하기 때문입니다. 의약품은 미량의 성분으로도 독성을 나타내어 생명에 지장을 줄 수도 있으며, 유효성이 보장되지 않는 의약품은 독성의 이물질이 되기 때문입니다. 또한 유통 중이나 보관 중에 변질에 대한 관리, 생산 중 확보되지 않는 환경 등으로 인한 안전성이 보장되지 않는다면 이는 의약품의 가치를 상실한 단순한 독성의 물질이기 때문입니다. 이런 유효성, 안정성, 안전성을 확보되고 우수한 품질의 의약품을 질병 등으로 의약품이 꼭 필요한 인류에 안전하게 투여되고 예방이나 치료를 될 수 있도록 제조하고 이를 품질보증하는 역할의 약사가 제조관리자입니다.

약학대학에서 배운 기초적인 지식을 가지고 제약산업에 오게 되면 제조과정 중 각 제형 별 제조의 중요한 공정을 더욱 심화과정을 통해 배우고 익혀 중요관리점(CCP, Critical Control Point)에 대한 위험관리(risk management)를 할 수 있는 관리자가 되는 것입니다. 또한 설계 및 설비 등 변경을 통한 의약품의 품질에 영향을 줄 부분이 무엇인지 이를 미리 예측하고 공정 파라미터 중 그 변동이 중요 품질 특성(CQA, Critical quality attributes) 에 영향을 미치는 것을 찾아내고 변경에 따른 품질에 영향이 없도록 제조를 할 수 있는 과정의 도움을 주는 분야가 제조관리자입니다.

의약품의 전 주기 동안 품질을 관리하고 책임을 지고 있는 품질보증책임자(제조관리자)도 있습니다. GxP 의 전문가로서 설계단계부터 완제품 유통단계까지 품질이 보증하기 위한 모든 과정을 관리할 수 있는 분야입니다. 제조과정이나 품질관리 과정에서 조금 더 안전한 의약품을 제조, 품질 과정을 진행할 수 있도록 하드웨어의 개념을 조정하고 관리하며, 모든 GxP 의 문서를 최종 승인하기 위한 관리자입니다. 약학대학 과정에서 배운 지식에 산업체에서 근무하면서 익히고 여러 GxP 교육과정을 통해 전문가로서 성장하여 우수 품질이 보증된 의약품만이 유통되고 사람이나 동물에 투여할 수 있도록 관리하는 분야입니다.

제약산업의 여러 분야(개발, 임상, 연구, RA, PV, 마케팅 등)에서 약사의 역할이 필요하지만 그 중 제조 및 품질도 약사가 꼭 필요한 곳입니다.

마케팅(Market+ing )이란 시장에서 제품이나 서비스가 소비자에게 우선적으로 선택될 수 있게 행하는 모든 제반 활동을 의미합니다.

이를 위해서는 기본적으로 시장(Market) 분석이 중요합니다. 현재 시장규모 및 향후 시장에 대한예측, 질환의 발생빈도등을 고려하고 SWOT(Strength/ Weakness/ Opportunity / Threats ,知彼知己)분석을 통해 시장의 기회/ 위협요인과 시장(고객)의 unmet needs가 무엇인지, 우리제품(또는 우리회사)은 이를 어떻게 충족하는지, 고객에게 어떤 Value가 제공하는지 등 강/약점을 분석하여 강점과 기회요인을 극대화하고 약점과 위협요인을 극복하는 마케팅 전략을 수립, 실행하는 것입니다.