의약품 제조 및 품질관리 논란에 대한

한국산업약사회의 입장문

한국산업약사회는 약사공론(2024.1.25.)의 “5천억원 규모 A제약은 왜 '품질관리약사'를 해고했나”와 KBS 9시 뉴스(2024.1.26.) “세균 나와도 쉬쉬... 품질 관리 논란” 보도를 접하면서 이러한 논란에 대해 우려를 표명하며, 의약품 생산의 기본인 GMP 준수와 이 업무의 관리자인 제조관리자(약사)의 중요성을 다시 강조하고자 한다.

의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 준수의 중요성

의약품은 질병의 치료와 건강증진을 위해 사용되므로 무엇보다도 안전성과 유효성이 보장되어야 한다. 따라서 의약품을 제조하는 제약사는 GMP 법규를 준수해야 하며, 모든 업무는 GMP 법적 요구사항에 맞게 운영하여야 한다.

이는 약사법 제31조(제조업 허가 등), 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고). 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정), 제38조의3(적합판정 확인‧조사 등) 등에 명시되어 있으며, 위반시 제조정지, 품목허가 취소 등의 제제를 받도록 규정하고 있다. 그러므로 GMP 법규의 위반은 의약품의 안전성과 효과에 대한 신뢰를 져버리는 것이다.

제약산업이 어느 산업보다는 강력한 법적 규제를 받는 이유는 이와 같은 의약품의 안전성과 유효성 보증이 매우 중요하기 때문이다. 다시 강조하지만 어떠한 이유에서도 의약품 제조에서의 GMP는 준수되고 관리되어야 한다. 또한 이를 관리하는 식품의약품안전처의 관리·감독 기능이 강화되어야 한다.

제조관리자(약사)의 역할과 중요성

의약품의 제조과정에서 제조관리자(약사)는 제조와 품질을 보장하는 업무를 수행함으로써 국민의 안전을 책임진다. 특히 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자), 제37조(의약품등의 제조 관리의무)에서도 제조관리자(제조관리약사, 품질관리약사)의 업무를 규정하고 있는 바 약사법 제37조제3항에 ‘의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니된다’라고 규정하고 있다. 이를 근거로 제조관리자(약사)는 업무의 독립성을 보장받고 있으며 그 책임 또한 부과되고 있다.

약사공론에서 보도된 바와 같이 시험성적서 및 제조기록서의 서명을 강요한 것이 사실이라면 이는 제조관리자(약사)의 업무 독립성에 대한 약사법 위반이다. 제약산업에서는 약사들에게 합당한 근무환경과 지원을 제공하여 그들이 역할을 올바르게 수행할 수 있도록 해야 한다.

한국산업약사회는 약사의 역할과 책임을 강조하며, 이번 사건을 계기로 향후 약사들의 업무환경 개선과 국민 건강에 미치는 영향을 고려한 조치가 이루어지길 기대한다.

한국산업약사회는 위의 두 사건이 제약산업 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 심각한 우려를 하고 있다.

한국산업약사회는 제약산업에 종사하는 약사들이 의약품 제조관리자의 역할을 잘 수행할 수 있도록 전문성과 역량 강화에 더욱 노력할 것이며, 이를 통하여 국민 건강증진과 제약산업의 발전에 기여하고자 한다.

2024. 2. 1.

한국산업약사회